La Food and Drug Administration américaine a approuvé aujourd’hui une nouvelle utilisation du Botox Cosmetic (onabotulinumtoxin A) dans l’amélioration temporaire de l’apparence des formes modérées à sévères des lignes canthales latérales appelés les pattes d’oie, chez les adultes. Botox Cosmetic est aujourd’hui la seule option de traitement approuvée par la FDA pour les lignes canthales latérales.
 
La FDA avait déjà approuvé le Botox Cosmetic en 2002 pour l’amélioration temporaire des rides glabellaires (rides entre les sourcils) appelées également rides du lion, chez les adultes.
 
« Cette indication supplémentaire est une option de traitement pour ceux qui cherchent une apparence plus lisse en réduisant temporairement l’apparence des pattes d’oie sur les côtés des yeux », a déclaré Susan Walker, MD, directeur de la Division de dermatologie et dentaire Produits dans le centre de la FDA pour l’évaluation des médicaments et de la recherche. 
 
Botox Cosmetic est administré par injections intramusculaires. Les traitements pour les rides du lion et de la patte d’oie peuvent être administrés en même temps.
 
La sécurité et l’efficacité de BOTOX pour traiter lignes canthales latérales ont été établies dans deux études d’efficacité et de sécurité cliniques. 833 adultes ont participé à l’étude et ont reçus au hasard du Botox ou un placebo. Les résultats ont montré que les patients traités par Botox avaient une plus grande amélioration par rapport au placebo dans l’apparence des rides canthales latérales.
 
L’effet indésirable le plus fréquemment associé à l’utilisation de BOTOX dans le traitement de lignes latérales canthales est un œdème de la paupière.
 
Onabotulinumtoxin A est commercialisé sous les marques de Botox et de Botox Cosmetic. La FDA a approuvé le Botox pour le traitement de la migraine chronique, la sévère transpiration sous les aisselles, le blépharospasme (spasmes des paupières) et le strabisme.

Les boites de Botox et de Botox Cosmetic contiennent un avertissement indiquant que les effets de la toxine botulique peuvent se propager à partir de la zone d’injection et d’autres zones du corps, provoquant des symptômes similaires à ceux du botulisme. Ces symptômes comprennent la déglutition et des difficultés respiratoires qui peuvent être mortelles. A ce jour, Il n’y a pas eu de cas grave confirmé de propagation de la toxine lorsque le Botox ou le Botox Cosmetic ont été utilisés à la dose recommandée pour les indications approuvées.
 
Les consommateurs et les professionnels de la santé ont été encouragés à signaler les effets indésirables de l’utilisation de BOTOX Cosmétic au programme à la FDA MedWatch Adverse Event Reporting www.fda.gov / MedWatch ou en téléphonant au 800-FDA-1088.
 
Botox Cosmetic est fabriqué par Allergan Inc. basée à Irvine, en Californie.

Source : FDA