« Réguler le système de santé par la qualité et l’efficience », c’est l’ambition affichée du nouveau projet stratégique 2013/2016 de la HAS (Haute Autorité de Santé).

Parmi les 5 axes stratégiques de cette feuille de route, l’axe n° 2 se fixe comme objectif de « développer la dimension comparative dans l’évaluation des produits et technologies de santé ».

Nous assistons probablement au réel départ de l’évaluation médico-économique, déjà très présente dans beaucoup de pays (au Royaume-Uni par exemple).

« Il ne s’agit pas de définir la stratégie la moins chère à court terme, mais le meilleur rapport qualité-prix à moyen, voire à long terme », tient à souligner le Pr. Lise Rochaix, membre du Collège de la HAS et présidente de la Commission évaluation économique et de santé publique (CEESP).

Il faut rappeler que la mission d’évaluation médico-économique de la HAS remonte à 2008.

La mission d’évaluation médico-économique de la HAS a pris une nouvelle dimension avec la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2012 et le décret du 2 octobre 2012 dont l’application est effective, 1 an après sa parution.

Jusqu’à présent, la HAS n’évaluait l’efficience des médicaments ou des dispositifs médicaux que dans le cadre plus global de l’évaluation d’une stratégie de prise en charge ou d’une réévaluation de classes déjà disponibles.

Désormais, l’évaluation de l’efficience sera réalisée dans le même temps que l’évaluation en vue du remboursement, menée par la Commission de la transparence ou la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.

La LFSS 2012 rend en effet obligatoire l’évaluation médico-économique des produits de santé par la CEESP au moment de leur demande d’inscription ou du renouvellement d’inscription, par l’industriel, sur la liste des produits remboursables.

Ne seront concernés que les produits de santé qui remplissent les deux conditions ci-dessous : ils doivent revendiquer une amélioration du service médical rendu majeure, importante ou modérée (I, II et III) et doivent être susceptibles d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’Assurance maladie.

L’entreprise transmet à la HAS, au moment du dépôt de son dossier, ses revendications en matière d’incidence sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades, selon le format demandé par la Haute Autorité de santé dans le bordereau de dépôt, ainsi que le chiffre d’affaires du produit.

Le chiffre d’affaires du produit est entendu comme le chiffre d’affaires toutes taxes comprises prévisionnel après deux ans de commercialisation en cas de primo inscription et comme le chiffre d’affaires toutes taxes comprises constaté en cas de renouvellement d’inscription.

En l’absence de revendication spécifique d’une incidence potentielle sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades, le collège de la HAS considère que l’évaluation médico-économique est requise dès lors que le chiffre d’affaires du produit est supérieur ou égal à vingt millions d’euros annuels.

À l’issue de son analyse, la HAS publie un avis sur l’efficience prévisible ou constatée de la prise en charge par l’assurance maladie du produit de santé ou de la technologie. Elle apprécie les revendications de l’industriel en termes d’incidence du produit sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et prend en compte le chiffre d’affaires prévisionnel de ce produit, toutes indications confondues (Décision n°2013.0111/DC/SEESP du 18 septembre 2013 du collège de la Haute Autorité de santé)

« L’avis émis par la commission mentionnée au treizième alinéa de l’article L. 161-37 se fonde sur l’analyse comparative, entre les différentes alternatives thérapeutiques médicalement pertinentes, du rapport entre les coûts engagés et les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des personnes concernées ».

« L’avis est communiqué à l’entreprise qui exploite le produit concerné. L’entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter des observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées ».

« L’avis définitif est communiqué à l’entreprise avec copie au comité économique des produits de santé. Il est rendu public. » Il est transmis au Comité économique des produits de santé (CEPS), organisme interministériel chargé de fixer le prix des produits de santé admis au remboursement »

Afin de préparer cette nouvelle étape, la HAS a élaboré, depuis un an, une dizaine d’avis d’efficience expérimentaux, en conditions réelles.
L’institution a également mis sur son site, à la disposition des industriels, des documents supports téléchargeables qui détaillent les modalités de dépôt d’un dossier d’évaluation économique.
Avant de fixer le prix d’un médicament, le CEPS disposera désormais de deux avis. Il continuera à avoir, comme précédemment, celui de la commission de transparence, qui relève aussi de la HAS et qui se prononcera sur le service médical rendu (SMR) qui prend en compte la gravité de la pathologie, l’efficacité et les effets indésirables du médicament, et sa place dans la stratégie thérapeutique, ainsi que sur l’amélioration du service médical rendu (ASMR) qu’il est susceptible d’apporter par rapport aux traitements déjà disponibles. A l’avenir, il aura également à sa disposition, dans certains cas, l’avis de la Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP). A lui d’en faire la synthèse.
Il est probable qu’à très court terme, la question de la coexistence de deux avis émanant, de surcroit, du même organisme ne manquera pas de se poser, pour des raisons, cette fois-ci, d’efficience administrative !