Les deux premiers biosimilaires d’un anticorps monoclonal viennent d’être approuvés par la commission européenne.

Il s’agit d’INFLECTRA® de l’américain Hospira et de REMSIMA® du sud-coréen Celltrion, des copies du REMICADE® (Infliximab), le blockbuster vedette de Johnson & Johnson aux 6 milliards $ de ventes annuelles qui a révolutionné le traitement de la Polyarthrite rhumatoïde.

Hospira le leader mondial du générique injectable et le laboratoire Coréen Celltrion, qui ambitionne de devenir le numéro un de la Biotech dans la région Asie-Pacifique, ont passés un accord, en octobre 2009, visant à fabriquer et à distribuer dans plusieurs pays dont les Etats-Unis et l’Europe 8 biosimilaires en cours de développement dans leurs pipelines respectifs, chaque partie commercialisant les produits concernés sous leurs noms de marque propres. Hospira a inauguré ce type d’accord avec l’epoietine zeta vendu par lui sous le nom de RETACRIT® alors qu’il est commercialisé sous le nom de SILAPO® par l’allemand Stada.

L’approbation européenne revêt un caractère historique. C’est sans doute le coup d’envoi à des biosimilaires d’autres anticorps monoclonaux qui comptent parmi les médicaments les plus vendus au monde. Celltrion a également en cours de développement des biosimilaires du RITUXAN® et de l’HERCEPTIN® de Roche, autres produits vedette du marché des biotechnologies.
REMSIMA® et INFLECTRA® sont recommandés dans la Polyarthrite rhumatoïde, la colite ulcéreuse, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn, le psoriasis et l’arthrite psoriasique, selon l’Agence européenne du médicament (EMA).
Le prix de REMSIMA® sera inferieur de 30% que celui de l’orignal a déclaré Kim Hyoung Ki, vice-président senior et directeur financier de Celltrion. Selon les scenarios les plus optimistes, ces biosimilaires devraient engendrés 560 millions$ de ventes en Europe.
Notons cependant que le brevet du REMICADE® n’expirera qu’en février 2015 dans les 5 principaux marchés européens (France, Allemagne, Italie, Espagne et Royaume-Uni) et les deux biosimilaires ne concerneront en 2014 qu’un nombre limité de pays. Le produit d’Hospira devrait arriver sur le marché américain en 2015. Un dossier d’autorisation a été également déposé par Celltrion au Japon ou les ventes du REMICADE® atteignent le milliard $/an.

L’essor des biosimilaires risque d’être le prochain eldorado de la pharma. A l’horizon 2020, le marché représentera un total de plus de 90 milliards$ en 2020. Le leader mondial de la biotechnologie, la firme californienne Amgen dont le nom est pourtant synonyme d’innovation ne s’y est pas trompé en s’associant à son compatriote Watson, un spécialiste des génériques pour se lancer sur le marché des biosimilaires avec dans le collimateur l’AVASTIN® et le MABTHERA® de Roche ou l’HUMIRA® d’Abbott.

Les enjeux sont considérables en terme de chiffre d’affaires pour les industriels et d’économies pour les payeurs.

Quel sera l’avenir de biosimilaires en France alors qu’une majorité de prescripteurs demeurent sceptiques ? Que feront les pouvoirs publics confrontés à des déficits sociaux colossaux, pour favoriser les biosimilaires ? Les débats du prochain PLFSS devraient apporter un début de réponse.